2020-07-08 10:26:29
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7月1日起 河北省藥品注冊、生產有新規

2020年07月08日 10:26:29來源: 河北新聞網

  7月2日,根據國家藥監局相關要求,結合河北省實際,河北省藥監局對貫徹落實《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關事宜發布公告。

  公告提出,申請核發藥品生產許可證用于辦理藥品注冊有關手續的,需要隨申請資料一并提交承諾書,保證具備《藥品生產監督管理辦法》第六條規定的條件,省藥監局以附條件審批方式核發藥品生產許可證,并在許可證正本中標注“尚未進行藥品GMP符合性檢查,待GMP符合性檢查通過后方可上市銷售”,不再進行許可前現場檢查。申請核發藥品生產許可證時同步開展藥品生產質量管理規范符合性檢查的,自受理后進入現場檢查環節,檢查結果符合規定的準予核發《藥品生產許可證》。

  藥品注冊申請人應按照藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范開展藥物非臨床研究和臨床試驗。申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。通過科學合理的驗證后,在保證藥品質量的基礎上,鼓勵藥品生產企業使用新技術和新型設備開展生產。

  國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作,國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。省藥監局負責本行政區域內境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批,藥品上市后變更的備案、報告事項管理,組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處等。被檢查單位所在地藥品監管部門應協助開展監督檢查工作。

  2020年7月1日后,藥用輔料生產企業不再核發藥品生產許可證,省藥監局不再受理藥用輔料生產企業藥品生產許可證相關許可事項以及藥品生產企業藥品生產許可證中藥用輔料生產范圍相關許可事項的申請。

  2020年7月1日后,省藥監局不再辦理藥品生產企業關鍵設施設備變更備案。

  2020年7月1日后,省藥監局不再辦理接受境外制藥廠商委托加工藥品備案。

  2020年7月1日前已受理的“上市銷售”的申請,省藥監局繼續予以辦理。2020年7月1日后,相關事項按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》及其有關規定執行。(河北日報記者馬彥銘)

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[作者: 馬彥銘  責任編輯: 袁麗娜 ]
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